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IATF16949:2016标准全文,含ISO9001:2015全部内容第一部分
[2016-12-4 16:53:35] [阅读:3406次] [打印]

IATF16949:2016标准全文,含ISO9001:2015全部内容第一部分
汽车
质量管理 体系标准
IATF16949
汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求
Quality management system requirements for automotive production and relevant service parts organizations

第一版
2016年10月1日
引言
0.1总则
0.2质量管理原则
0.3过程方法
0.4与其他管理体系标准的关系
1 范围
1.1  范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充
2 规范性引用文件
2.1规范性引用标准和参考性引用标准
3 术语和定义
3.1 汽车行业的术语和定义
4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系范围
4.3.1 确定质量管理体系范围-补充
4.3.2 顾客特殊要求
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1(仅章节号)
4.4.1.1 产品和过程符合性
4.4.1.2 产品安全
4.4.2(仅章节号)
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
5.1.1.1 企业责任
5.1.1.2 过程有效性和效率
5.1.1.3 过程所有者
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.2 方针
5.2.1 质量方针的制定
5.2.2 质量方针的沟通
5.3 组织的角色、职责和权限
5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1 (仅章节号)
6.1.2 (仅章节号)
6.1.2.1 风险分析
6.1.2.2 预防措施
6.1.2.3 应急计划
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 (仅章节号)
6.2.2 (仅章节号)
6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充
6.3 变更的策划
7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.2 人员

7.1.3 基础设施
7.1.4.1 过程运行环境-补充
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
7.1.5.1.1 测量系统分析
7.1.5.2 测量溯源
7.1.5.2.1 校准/验证记录
7.5.1.3 实验室要求
7.5.1.3.1 内部实验室
7.5.1.3.2 外部实验室
7.1.6 组织的知识
7.2 能力
7.2.1 能力—补充
7.2.2 能力—在职培训
7.2.3 内部审核员能力
7.2.4 二方审核员能力
7.3 意识
7.3.1 意识—补充
7.3.2 员工激励和授权
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
7.5.1.1 质量管理体系文件
7.5.2 创建与更新
7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 (仅章节号)
7.5.3.2 (仅章节号)
7.5.3.2.1 记录的保存
7.5.3.2.2 工程规范
8 运行
8.1 运行策划和控制
8.1.1 运行策划和控制—补充
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
8.2.1.1 顾客沟通—补充
8.2.2 与产品和服务的要求的确定
8.2.2.1 产品和服务的要求的确定—补充
8.2.3 与产品和服务的要求的评审
8.2.3.1 (仅章节号)
8.2.3.1.1 与产品和服务的要求的评审  - 补充
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
8.2.3.1.3 组织制造可行性
8.2.3.2 (仅章节号)
8.2.4 产品和服务要求的更改
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充
8.3.2 设计和开发策划
8.3.2.1 设计和开发策划—补充
8.3.2.2 产品设计技能
8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发
8.3.3 设计和开发输入
8.3.3.1 产品设计输入
8.3.3.2 制造过程设计输入
8.3.3.3 特殊特性
8.3.4 设计和开发控制
8.3.4.1 监测
8.3.4.2 设计和开发确认
8.3.4.3 原型样件方案
8.3.4.4 产品批准过程
8.3.5 设计和开发输出
8.3.5.1 设计和开发输出—补充
8.3.5.2 制造过程设计输出
8.3.6 设计和开发更改
8.3.6.1 设计和开发更改—补充
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
8.4.1.1 总则  - 补充
8.4.1.2 供应商选择过程
8.4.1.3 顾客指定供货来源(也称“指向性购买”)
8.4.2 控制类型和程度
8.4.2.1 控制类型和程度—补充
8.4.2.2 法律和法规要求
8.4.2.3 供应商质量管理体系开发
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
8.4.2.4 供应商监视
8.4.2.4.1 二方审核
8.4.2.5 供应商开发
8.4.3 外部供方的信息
8.4.3.1 外部供方的信息—补充
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.1.1 控制计划
8.5.1.2 标准化作业–操作指导书和可视化标准
8.5.1.3 作业准备验证
8.5.1.4 停机后验证
8.5.1.5 全面生产维护
8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理
8.5.1.7 生产计划
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.2.1 标识和可追溯性—补充
8.5.3 顾客或外部供方的财产
8.5.4 防护
8.5.4.1 防护  —补充
8.5.5 交付后的活动
8.5.5.1 服务信息反馈
8.5.5.2 与顾客的服务协议
8.5.6 更改控制
8.5.6.1 更改控制—补充
8.5.6.1.1 过程控制的临时更改
8.6 产品和服务的放行
8.6.1 产品和服务的放行-补充
8.6.2 全尺寸检验和功能试验
8.6.3 外观项目
8.6.4 外部供方提供的产品和服务符合性的验证和接受
8.6.5 法律和法规符合性
8.6.6 接收准则
8.7 不合格输出的控制
8.7.1(仅章节号)
8.7.1.1 顾客让步授权
8.7.1.2 不合格产品控制-顾客规定的过程
8.7.1.3 可疑产品控制
8.7.1.4 返工产品的控制
8.7.1.5 返修产品的控制
8.7.1.6 顾客通知
8.7.1.7 不合格品的处置
8.7.2(仅章节号)
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
9.1.1.1 制造过程的监视和测量
9.1.1.2 统计工具识别
9.1.1.3 统计概念的应用
9.1.2 顾客满意
9.1.2.1 顾客满意—补充
9.1.3 分析与评价
9.1.3.1 优先级
9.2 内部审核
9.2.1(仅章节号)
9.2.2(仅章节号)
9.2.2.1 内部审核方案
9.2.2.2 质量管理体系审核
9.2.2.3 制造过程审核
9.2.2.4 产品审核
9.3 管理评审
9.3.1 总则
9.3.1.1 管理评审—补充
9.3.2 管理评审输入
9.3.2.1 管理评审输入  - 补充
9.3.3 管理评审输出
9.3.3.1 管理评审输出  - 补充
10 改进
10.1 总则
10.2 不合格和纠正措施
10.2.1(仅章节号)
10.2.2(仅章节号)
10.2.3 问题解决
10.2.4 防错
10.2.5 保修管理体系
10.2.6  顾客投诉及使用现场失效试验分析
10.3 持续改进
10.3.1 持续改进—补充
附录A:控制计划 附录B:参考书目——汽车行业补充
 
引言
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处:
a)稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;
b)促成增强顾客满意的机会;
c)应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇;
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准.实施本标准并不意味着需要:
——统一不同质量管理体系的结构;
——形成与本标准条款结构相一致的文件;
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法,该方法结合了  PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与基于风险的思维。
过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。

PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理,提供充足资源,确定改进机会并采取行动.基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度 地利用出现的机遇(见附录  A.4).在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标,组织可能会发 现,除了采取纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,比如变革突变、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词:
——“应”表示要求;
——“宜”表示建议;
——“可”表示允许;
——“能”表示一种可能性或能够。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
0.2质量管理原则
本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据,应用该原则的主要 收益示例,以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。
质量管理原则包括:
——以顾客为关注焦点;
——领导作用;
——全员参与;
——过程方法;
——改进;
——基于事实的决策方法(另有翻译:循证决策);
——关系管理。
0.3过程方法
0.3.1总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
在实现其预期结果的过程中,系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制,以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用  PDCA  循环(见0.3.2)以及基于风险的思维(见  0.3.3)对过程和体系进行整体管理,从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够:
a)理解并持续满足要求;
b)从增值的角度考虑过程;
c)实现有效的过程绩效;
d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点,以用于控制,这些检查点根据不同的风险有所不同。


图1:单一过程要素示意图

0.3.2  策划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。

 

注:括号中的数字表示本标准的章节。
图  2:本标准的基本结构适用  PDCA   循环示意图

PDCA循环可以简要描述如下:
——策划:建立体系及其过程的目标、配置所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果;
——实施:实施所做的策划;
——检查:根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量(适用时),并报告结果;
——处置:必要时,采取措施提高绩效。

0.3.3  基于风险的思想

基于风险的思维(见附录  A.4)对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念,例如,采取预防措施 消除潜在的不合格的原因;对发生的不合格问题进行分析,并采取适当措施防止其再次发生.为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及 防止不利影响奠定基础。

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面,例如,有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形.利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇,但并非所 有的正面影响均可提供改进机遇。
0.4与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架,以提高与其他管理体系标准的兼容性(见附录  A.1)。
本标准使组织能够使用过程方法,并结合PDCA循环和基于风险的思维,将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。
本标准与  ISO 9000 和  ISO 9004 的存在如下关系:
ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础;
ISO 9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。

附录B提供了ISO/TC  176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息.本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求.在本标准的基础上,已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求,而另一些标准则仅限于提 供在特定行业应用本标准的指南。
本标准的章节号与之前版本(ISO  9001:2008)章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员 会)的公开网站:www.iso.org/tc176/sc02/public
1 范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注  1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注  2:法律法规要求可称为法定要求。
1.1  范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充 本汽车行业QMS标准规定了汽车相关产品(包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产,以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。

本汽车行业QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场.应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。
2 规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括 所有的修改单)适用于本标准。
ISO 9000:2015 质量管理体系  基础和术语
2.1  规范性引用标准和参考性引用标准 附录A(控制计划)是汽车行业质量管理体系标准的一个标准部分。
附录B(书目-汽车行业补充)信息,它提供了额外的信息,用于帮助理解或使用汽车行业QMS标准。
3 术语和定义
ISO 9000:2015 术语和定义适用于本标准。
3.1  汽车行业的术语和定义
1) accessory  part  配件
在交付给最终顾客之前(或之后),与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(例如:定制的地毯、车箱衬垫、轮罩、音响 系统加强件、天窗、尾翼、增压器等)。

2) advanced  product quality  planning (APQP)产品质量先期策划(APQP)
对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程:APQP对开发过程具有指导意义,并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方 式;APQP 涵盖的项目包括设计稳健性,设计试验和规范符合性,生产过程设计,质量检验标准,过程能力,生产能力,产品包装,产品试验和操 作员培训计划。

3) aftermarket  part  售后市场零件
并非由  OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件,可能按照或不按照原始设备规范进行生产。

4) authorization  授权
对某(些)人的形成文件的许可,规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任.

5)  challenge  (master)part  挑战(标准)件  
具有己知规范、经校准并且可追溯到标准的零件,其预期结果(通过或不通过)用于确认防错设备或检具(如通止规)的功能性.

6) control  plan  控制计划
对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述(见附录A).
 
7) customer requirements 顾客要求
顾客规定的所有要求(例如:技术、商业、产品和制造过程的相关要求、一般条款和条件、客户特殊要求等)。

8) customer-specific   requirements (CSRs)顾客特殊要求
对本汽车行业质量管理体系标准特定条款的解释或补充要求。

9) design for   assembly (DFA)可装配性设计
出于易于装配的考虑设计产品的过程。(例如,如果产品包含较少的零件,产品的装配时间则较短,从而降低装配成本)。

10) design for   manufacturing (DFM)可制造性设计
产品设计和过程设计的结合,用于设计可简单且经济地制造的产品。

11) design for   manufacturing and assembly (DFMA)可制造性和可装配性设计
两种方法的结合:可制造性设计(DFM),为更容易生产,更高产能及改进质量的优化设计过程;和可装配性设计(DFA),为减少出错的风险、降 低成本,并使其更容易装配的设计优化。

12) design for   six sigma (DFSS)六西格玛设计(DFSS)
系统方法、工具和技术,旨在稳健的设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程.

13) design-responsible  organization  有设计责任的组织
有权建立新的产品规范,或有权对现有产品规范进行更改的组织。
注:这种责任包括顾客指定的应用中的设计性能的测试和验证。

14) error   proofing  防错
为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发.

15) escalation  process升级过程
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程,以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。

16) fault tree  analysis  (FTA)
失效树分析 分析系统非理想状态的演绎失效分析法:通过创建整个系统的逻辑框图,失效树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系.

17) laboratory   实验室
用于检验、试验或校准的设施,可包括但不限于以下内容:化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性测试。

18) laboratory   scope 实验室范围
受控文件,包括:
----实验室有资格进行的特定试验、评价和校准;
----用来进行上述活动的一个设备清单;
----进行上述活动的一个方法和标准清单。

19) manufacturing 制造
制作或加工过程:
----生产材料;
----生产或服务件;
----装配;或
----热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理服务。

20) manufacturing feasibility 制造可行性
对拟建项目进行分析和评价,确定该项目是否在技术上是可行的,以便能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面(如适用):在 预计成本范围内,是否具备必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员,包括支持功能,计划是否是可用的。

21) manufacturing services  制造服务
试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司.

22) multi-disciplinary  approach 多方论证方法
从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法,团队成员包括来自组织的人员,也可能包括顾客代表和供应商代表;团队 成员可能来自组织内部或外部;若情况许可,可采用现有团队或特定团队;对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。

23) no  trouble  found (NTF)未发现故障
表示针对服务期间被替换的零件,经车辆或零件制造商分析,满足“   良品件  ”的全部要求(亦称为“未发现错误或“故障未发现”)。

24) outsourced process 外包过程
由外部组织履行的一部分组织的功能(或过程).

25) periodic   overhaul  周期性检修
用于防止发生重大意外故障的维护方法,此方法根据故障或中断历史,主动停止使用某一设备或设备子系统,然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。

26) predictive  maintenance  预见性维护
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术,以便预测应当进行维护的具体时间.

27) premium  freight  超额运费
在合同交付之外发生的超出成本或费用.注:可因方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起。

28) preventive  maintenance  预防性维护
为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施,作为制造过程设计的一项输出.

29) product 产品
适用于产品实现过程所产生的任何预期输出.

30) product safety  产品安全
与产品设计和制造有关的标准,以确保它们不对顾客造成伤害或危害.

31) production shutdown  停产
制造过程空闲的条件,时间跨度可能是几个小时到几个月不等。

32) reaction   plan  反应计划
在检测到异常或不符合事件的情况下在控制计划中规定的措施或一系列步骤.

33) remote location   外部场所
支持现场且不存在生产过程的场所。

34) service  part  服务件
按照OEM规范制造的,由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件,包括再制造件.

35) site 现场
发生增值的制造过程的场所.

36) special characteristic  特殊特性
可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数.

37) special  status   特殊状态
 一种顾客识别分类的通知,分配给由于重大质量或交付问题,未能满足一项或多项顾客要求的组织。

38) support function  支持功能
对同一个组织的一个(或多个)制造现场提供支持的(在现场或在外部场所进行)非生产活动.

39) total productive  maintenance  全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工,维护并改善生产及质量体系完整性的系统。

40) trade-off  curves  权衡曲线
用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具;产品有关特性的性能映射于Y轴,另一特性的性能能映射于X轴,然后可绘制一条曲 线,显示产品相对于这两个特性的性能。

41) trade-off  process 权衡过程
绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法,这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。

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